PRINCIPAIS REGULAMENTAÇÕES QUE ENVOLVEM O SETOR DE DISTRIBUIÇÃO E IMPORTAÇÃO:

Lei 5.991/73 – Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e dá outras providências.

Lei 6.360/76 – Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos e dá outras providências.

Decreto 8.077/2013 – Regulamenta a Lei No 6.360, de 23 de setembro de 1.976.

Portaria 344/98 – Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

RDC 204/2006 – Regulamento Técnicos de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos. (IN No 62/2020 detalha as diretrizes de qualificação de fornecedores previstas no item 7.2 do Anexo da RDC 204/2006)

RDC 81/2008 – Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.

RDC 57/2009 – Dispõe sobre o Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos – IFAs.
(IN No 15/2009 – Dispõe sobre os prazos, o cronograma e as priorizações para a primeira etapa da implantação do registro de insumos farmacêuticos ativos (IFA) e IN No 03/2013 – Dispõe sobre os prazos e o cronograma para a segunda etapa da implantação do registro de insumos farmacêuticos ativos (IFA)).

RDC 17/2010 – Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF).

RDC 45/2012 – Dispõe sobre a realização de estudos de estabilidade de IFAs.

RDC 39/2013 – Concessão de Certificação de BPF e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.

RDC 16/2014 – Critérios para Peticionamento AFE e AE para empresas.

RDC 69/2014 – Boas Práticas de Fabricação de Produtos Intermediários e Insumos Farmacêuticos Ativos.

RDC No 359/2020 – Institui o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) e a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA). OBS: Esta Resolução entra em vigor em 3 de agosto de 2020.

RDC No 361/2020 – Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC no 200, de 26 de dezembro de 2017, e a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC no 73, de 7 de abril de 2016, para dispor sobre a submissão do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) no registro e no pós-registro de medicamento, respectivamente. OBS: Esta Resolução entra em vigor em 3 de agosto de 2020. OBS: Esta Resolução entra em vigor em 3 de agosto de 2020.

RDC No 362/ 2020 – Dispõe sobre os critérios para certificação de Boas Práticas de Fabricação e institui o programa de inspeção para estabelecimentos internacionais fabricantes de insumos farmacêuticos ativos. OBS: Esta Resolução entra em vigor em 3 de agosto de 2020.