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Regras para submissão de documentos durante a pandemia

Foi publicada nesta segunda-feira (8/6) a Orientação de Serviço (OS) 86/2020, que trata de procedimentos excepcionais quanto à submissão de dados de controle de qualidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e de medicamentos, sem alterar a forma como eles são avaliados.    De acordo com o documento, temporariamente a Anvisa aceitará […]

Regulação: Anvisa é citada em documento internacional

O Centro para Inovação em Ciência da Regulação (Centre for Innovation in Regulatory Science – CIRS), com sede em Londres, publicou um documento que analisa de que forma as novas entidades moleculares, ou seja, os novos medicamentos são definidos pela Anvisa e por outros órgãos reguladores, como a agência norte-americana de alimentos e medicamentos (Food and Drug Administration – FDA), a agência de medicamentos da União Europeia (European Medicines Agency – EMA), a canadense Health Canada e […]

Descoberto lote falsificado do medicamento Soliris

Atenção, pacientes e profissionais de saúde! Foi identificada a circulação no país de um lote falsificado do medicamento Soliris (eculizumabe), indicado para o tratamento de adultos e crianças com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) e síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa), doenças raras que afetam o sistema sanguíneo e os rins.   A detentora do registro no país do medicamento de alto custo, a Alexion Pharma Brasil, informou que […]

Fármacos: alterada lista para autorização de exportação

A Anvisa aprovou a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 352/2020, que trata da autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semielaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da Covid-19. A decisão foi tomada pela Diretoria Colegiada (Dicol) nesta terça-feira (9/6), por unanimidade.      A principal mudança é a exclusão de seis anticoagulantes (produtos […]

PRINCIPAIS REGULAMENTAÇÕES QUE ENVOLVEM O SETOR DE DISTRIBUIÇÃO E IMPORTAÇÃO:

Lei 5.991/73 – Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e dá outras providências. Lei 6.360/76 – Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos e dá outras […]

Medicamentos e insumos: exceções diante da Covid-19

Foram definidos nesta quinta-feira (28/5) os critérios e procedimentos extraordinários e temporários para aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos das Boas Práticas de Fabricação e Importação de medicamentos e insumos farmacêuticos. A publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 392/2020, que dispõe sobre o tema, se deve à emergência em saúde pública […]

Solicita já conta com peticionamento para AFE e AE

A partir do dia 27/5/2020, o sistema Solicita está disponível para peticionamentos de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE) de empresas com atividades previstas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 16/2014. Com isso, os pedidos relacionados à concessão de autorização (petições primárias) e à ampliação de atividades (petições secundárias) passam a ser feitos de forma totalmente eletrônica. […]

Lenalidomida: autorizadas novas indicações terapêuticas

A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quinta-feira (28/5), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 393/2020, que atualiza as indicações terapêuticas de medicamentos à base de lenalidomida. Com a nova regra, esses medicamentos passam a ser indicados para o tratamento de mieloma múltiplo, em combinação com bortezomibe e dexametasona, para pacientes sem tratamento prévio; de linfoma folicular ou linfoma de zona marginal previamente tratados, em combinação com rituximabe (anticorpo […]

Aumento no preço de Insumos Farmacêuticos Magistrais x Procon

Segue nos links abaixo, informativo publicado por uma empresa creditada no mercado magistral. Vale a leitura e constatação de que, na pesquisa executada fica claro que a média dos preços dos insumos subiu no período estudado, menos que a variação cambial do mesmo período. Mercado Magistral – Análise Mercadológica e […]