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Vacina contra Covid-19: dos testes iniciais ao registro

O desenvolvimento de uma vacina precisa atender a altos padrões de exigência de qualidade, segurança e eficácia. Nesse momento de pandemia e, por isso mesmo, de enorme expectativa para que seja disponibilizada uma vacina contra a Covid-19, a Anvisa elaborou esta matéria de esclarecimento. O texto utiliza a chamada linguagem simples para que todos possam […]

Covid-19: Anvisa e Fiocruz continuam discussões sobre vacina

O diretor presidente substituto da Anvisa, Antonio Barra, recebeu nesta quarta-feira (23/9) a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade.    As duas instituições mantêm diálogo constante sobre a produção da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca. No Brasil, o imunizante será produzido na unidade Bio-Manguinhos da Fiocruz, no Rio de Janeiro. A Anvisa […]

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Anvisa atualiza Denominações Comuns Brasileiras

A Anvisa atualizou a lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB) com a inclusão de duas nomenclaturas oficiais para candidatas à vacina contra Covid-19 no Brasil. De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada 424/2020, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U) desta quarta-feira (23/9), foram incluídas as seguintes denominações: “vacina covid-19 (recombinante)” e “vacina covid-19”.  É importante […]

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Covid-19: nova mudança no mapa das vacinas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária autorizou o aumento do número de voluntários nos estudos da vacina Sinovac, em parceria com o Instituto Butantã. Antes, 9.000 pessoas iriam participar dos estudos, agora serão 13.060 voluntários. Além disso, o estudo da vacina chinesa será feito também nos estados de Mato Grosso do Sul e […]

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Masterclass Gratuita RDC nº 304:2019 – ANVISA

Prezados Associados, A ABRIFAR está apoiando uma Masterclass 100% gratuita e 100% online que será ministrada pela GMP Soluções em Gestão sobre o tema: Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos conforme Resolução RDC nº 304:2019 – ANVISA. Esta Masterclass acontecerá no dia 15/10/2020 as 19h15 onde o […]

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Anvisa lança programa de monitoramento de nitrosaminas

O Brasil conta agora com o Programa Especial de Monitoramento de Nitrosaminas em Medicamentos, criado pela Anvisa para aprofundar as investigações sobre a presença de impurezas do tipo nitrosamina em insumos farmacêuticos ativos e fármacos. O foco dessa ação são os medicamentos das classes conhecidas como sartanas, geralmente usados para controle de pressão alta.   O programa, que terá início ainda neste mês de setembro, será coordenado pela Agência e será desenvolvido em duas […]

Medicamentos: novo código para petições de pós-registro

A fim de melhor identificar as petições de pós-registro relacionadas à inclusão de fabricante de insumo farmacêutico ativo (IFA) de medicamentos, em atendimento ao disposto na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 415/2020, foi disponibilizado o código de assunto “11799 – Inclusão do Difa sem Cadifa”, no peticionamento eletrônico.   A RDC 415/2020, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) em […]

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Fique por dentro do mapa das vacinas em teste no Brasil

Depois que os estudos da vacina Oxford-Astrazeneca contra a Covid-19 precisaram ser pausados na fase 3, a Anvisa, como órgão regulador federal, tem sido procurada por diversos veículos de comunicação que desejam obter mais informações sobre o assunto. A fim de contribuir para que a sociedade seja bem informada, diante desse momento de grande expectativa, […]

Ivermectina e Nitazoxanida: volta a receita em uma via

A Diretoria Colegiada da Anvisa revisou, nesta terça-feira (1º/9), a exigência de retenção de receita para os medicamentos Ivermectina e Nitazoxanida. A ação faz parte do monitoramento constante de substâncias sujeitas a controle em virtude da emergência de saúde pública de importância internacional (ESPII) relacionada ao novo coronavírus (Sars-CoV-2). Neste […]