Anvisa recebeu, nesta sexta-feira (26/3), à 1h50min, pedido de uso emergencial da vacina da Sputnik V. O pedido foi feito pelo laboratório União Química, que representa, no Brasil, o Fundo Russo desenvolvedor do imunizante. A solicitação de análise do uso emergencial, protocolada na madrugada de sexta-feira, é um novo pedido. […]
Notícias
Anvisa aprova registro da vacina da Fiocruz/AstraZeneca e de medicamento contra o coronavírus
A população brasileira passa a contar com dois novos aliados na luta contra o novo coronavírus. a Anvisa concedeu, nesta sexta-feira (12/03), o registro da vacina da Fiocruz/Astrazeneca e do antiviral Rendesivir. Para a vacina foram concedidos dois registros diferentes: um em nome da AstraZeneca, outro da Fiocruz. As duas empresas […]
Principais Legislações Farmoquímicos
Principais legislações do setor de farmoquímicos em produtos veterinários: DECRETO-LEI No 467, DE 13 DE FEVEREIRO DE 1969. Dispõe sobre a fiscalização de produtos de uso veterinário, dos estabelecimentos que os fabriquem e dá outras providências. DECRETO No 5.053, DE 22 DE ABRIL DE 2004. Aprova o Regulamento de Fiscalização […]
O que muda com o registro de uma vacina?
A Anvisa concedeu nesta terça (23/2) o registro da vacina Pfizer-BioNTech contra a Covid-19. Para a população brasileira, o registro sanitário, como também é conhecido, de uma vacina traz diversos benefícios. Gustavo Mendes, responsável pela Gerência-Geral de Medicamentos e Insumos Biológicos da Anvisa, explica que o registro representa o padrão ouro de avaliação de […]
Informe à população brasileira – Vacina Pfizer/ BioNTech
É o primeiro registro definitivo concedido para uma vacina no Brasil e nas Américas. “Como diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, informo com grande satisfação que, após um período de análise de dezessete dias, a Gerência Geral de Medicamentos, da Segunda Diretoria, concedeu o primeiro registro de vacina contra […]
Monitoramento de vacinas é detalhado em conversa com a imprensa
Anvisa realizou nesta segunda-feira (22/2) uma rodada de conversa com a imprensa para explicar como funciona o monitoramento de eventos adversos das vacinas para Covid-19 que estão em uso no Brasil. A apresentação foi feita pela gerente geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, Suzie Teixeira Gomes. Durante a conversa, Suzie explicou o papel da Anvisa no monitoramento das vacinas, […]
Esclarecimento sobre a análise de vacinas contra Covid-19 pela Anvisa
Confira o histórico da análise das vacinas Covid-19 pela Anvisa. 1- Vacina CoronaVac: teve os ensaios clínicos fase 3 aprovados pela Anvisa e condução no Brasil. Em novembro de 2020 foi iniciado o processo de submissão contínua dos documentos. Em 8/1/2021 foi solicitada a Autorização de Uso Emergencial (AUE) e em 17/1/2021 foi aprovada a AUE para a vacina fabricada na empresa Sinovac Life Sciences Co., Ltd., localizada na China, certificada pela Anvisa em 21/12/2020, após […]
Anvisa firma acordo com Agência Europeia de Medicamentos
Anvisa assinou nesta segunda-feira (22/2) um acordo de confidencialidade com a Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA). Por meio desse acordo, as duas autoridades reguladoras estabeleceram o compromisso e as condições para o compartilhamento de informações não públicas envolvidas em seus atos regulatórios. O ato formaliza a cooperação que vem se fortalecendo ao longo dos últimos anos entre as agências. Em maio de […]
Anvisa dá mais um passo para classificação de psicotrópicos
Com a presença de especialistas das áreas sanitária, forense, jurídica e de política sobre drogas, a Anvisa realizou a primeira reunião de 2021 do Grupo de Trabalho (GT) para classificação de substâncias controladas. Em decorrência da pandemia, o encontro de 19/2 foi realizado de forma virtual. Na ocasião, foram apreciadas sete recomendações advindas do […]
Empresas devem usar novo formulário para petições da RDC 392
Devido à indisponibilidade do FormSUS, as empresas devem utilizar novo formulário para os assuntos referentes àResolução da Diretoria Colegiada (RDC) 392/2020, que dispõe sobre os critérios e procedimentos para aplicação de excepcionalidades a requisitos de Boas Práticas de Fabricação e de Importação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, em decorrência da pandemia de Covid-19. […]