RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 359, DE 27 DE MARÇO DE 2020: – Institui o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) e a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA). – Art. 1º Esta Resolução institui o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) e a Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA). – Art. 2º Esta Resolução se aplica aos insumos farmacêuticos ativos (IFA) utilizados na fabricação de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares. – Art. 81. Revogam-se, em 1º de março de 2021:I – Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 57, de 17 de novembro de 2009;II – Instrução Normativa nº 15, de 17 de novembro de 2009;III – Instrução Normativa nº 3, de 28 de junho de 2013;IV – Nota Técnica Conjunta 01/2016 – COIFA/GGMED – COINS/GIMED, de 22 de abril de 2016; eV – Nota Técnica nº 06-001/2015- COISC/GGINP/SUINP/ANVISA COIFA/GGMED/SUMED/ANVISA. – Art. 82 Esta Resolução entra em vigor em 3 de agosto de 2020. RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 361, DE 27 DE MARÇO DE 2020: – Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017, e a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, para dispor sobre a submissão do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) no registro e de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) no registro eno pós-registro de medicamento, respectivamente. – Art. 1º Esta Resolução altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº200, de 26 de dezembro de 2017, e a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, para dispor sobre a submissão do Dossiê de Insumode 7 de abril de 2016, para dispor sobre a submissão do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) no registro e no pós-registro de medicamento, respectivamente. – Art. 8º É facultada a adoção dos requisitos do art. 23-A, incluídos por estaResolução na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 200, de 2017, para petições de registro de medicamento e de inclusão de nova concentração, nos termos do item 10 (dez) d a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 73, de 2016, cujo lote do medicamento seja fabricado antes de 1º de fevereiro de 2022, desde que a petição seja protocolada antes de 1º de agosto de 2023. Art. 12. Esta Resolução entra em vigor em 3 de agosto de 2020. RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 362, DE 27 DE MARÇO DE 2020: – Dispõe sobre os critérios para certificação de Boas Práticas de Fabricação e institui o programa de inspeção para estabelecimentos internacionais fabricantes de insumos farmacêuticos ativos. – Art. 12. Até 1º de março de 2021, somente as petições de CBPF de empresas que tenham solicitado a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA), nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 359, de 27 de março de 2020 ou registro de IFA em análise na ANVISA, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 57, de 17 de novembro de 2009, serão atendidas por esta Resolução. -Art. 13. Esta Resolução entra em vigor em 3 de agosto de 2020.
