Mensalmente a Abrifar atualiza os gráficos de importação e exportação efetivadas com base nos dados obtidos do SECEX
Notícias
Petições de IFA e Cadifa serão migradas para o Sistema Solicita
Anvisa informa que as petições relacionadas ao registro de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) e à Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa) passarão a ser recebidas por meio do Sistema Solicita. A migração ocorrerá conforme orientação abaixo: A partir do dia 30/6/2022, para recebimento das petições relacionadas […]
Regulamento para Avaliação do Dossiê IFA (DIFA)
Minuta do Regulamento para Avaliação do Dossiê API (DIFA) apresentada na CPHI em 2019.
PRINCIPAIS REGULAMENTAÇÕES QUE ENVOLVEM O SETOR DE DISTRIBUIÇÃO E IMPORTAÇÃO:
Lei 5.991/73 – Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e dá outras providências. Lei 6.360/76 – Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos e dá outras […]
Principais Legislações Farmoquímicos
Principais legislações do setor de farmoquímicos em produtos veterinários: DECRETO-LEI No 467, DE 13 DE FEVEREIRO DE 1969. Dispõe sobre a fiscalização de produtos de uso veterinário, dos estabelecimentos que os fabriquem e dá outras providências. DECRETO No 5.053, DE 22 DE ABRIL DE 2004. Aprova o Regulamento de Fiscalização […]
Abrifar participa de oficinas no MAPA para discutir sobre Insumos farmoquímicos
Hoje a indústria farmacêutica brasileira produz, vende internamente e exporta, regularmente medicamentos para uso humano e em animais (indústria veterinária). Os associados da ABRIFAR são importantes supridores de insumos para esta cadeia de produção de medicamentos, tanto de uso humano como de uso veterinário, e sempre foi atuante nas questões […]
Novo marco regulatório de IFAs está em vigor
A Anvisa informa que já está vigente o novo marco regulatório de insumos farmacêuticos ativos (IFAs). Na última segunda-feira (3/8), entraram em vigor três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) que atualizam a regulação sobre o tema. A primeira é a RDC 359/2020, que institui o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) e a Carta de Adequação […]
Páscoa deve trazer produtos adequados às novas regras de rotulagem
A Páscoa está chegando e, com ela, tem novidades na rotulagem dos principais produtos comercializados nessa época. Neste ano, os consumidores dos populares ovos de Páscoa vão notar que alguns fabricantes já aplicaram as novas regras para rotulagem nutricional na parte da frente dos produtos, com o uso de uma lupa para chamar a atenção quanto ao conteúdo […]
Diretor-presidente da Anvisa é designado como segundo vice-presidente da ICMRA
O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, foi designado, por consenso, Segundo Vice-Presidente da Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities – ICMRA). A ICMRA é um fórum internacional de nível executivo integrado pelas principais autoridades reguladoras em saúde. Conta com 24 membros plenos, 15 […]
Anvisa prorroga a liberação de medicamento para o tratamento da Mpox para uso pelo Ministério da Saúde
A Anvisa aprovou, nesta segunda-feira (06/03/2023) a prorrogação da dispensa de registro para que o Ministério da Saúde importe e utilize no Brasil o medicamento Tecovirimat, para tratamento da Mpox. A decisão da Diretoria Colegiada (Dicol) aprovou por unanimidade, a solicitação de prorrogação feita pelo Ministério da Saúde. A autorização se aplica […]
Anvisa aprova o uso da dexametasona injetável para a Covid-19
Será publicada no Diário Oficial da União da sexta-feira (16/12/22), a inclusão de nova indicação terapêutica para o medicamento Decadron Injetável®️ (Fosfato dissódico de dexametasona), fabricado pela empresa ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A. A nova indicação aprovada é para o tratamento de pacientes com COVID-19 grave (saturação de oxigênio < 90% em ar ambiente, sinais […]
Anvisa autoriza pesquisa científica nacional com produtos derivados de Cannabis
A Diretoria Colegiada (DICOL) da Anvisa aprovou a concessão de Autorização Especial Simplificada para Estabelecimento de Ensino e Pesquisa (AEP) à Universidade Federal do Rio Grande do Norte. (UFRN). A autorização concedida permitirá ao Instituto do Cérebro da UFRN (ICe-UFRN) conduzir projetos de pesquisa pré-clínica para avaliação da eficácia e […]
Anvisa recebe prêmio por publicação sobre fitoterápicos
A equipe da Anvisa, representada pela Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais (GMESP), da Gerência Geral de Medicamentos (GGMED), ganhou o primeiro lugar no Prêmio Autocuidado em Saúde Acessa, na categoria de “Uso racional de MIPS e outros produtos”,pela publicação de material orientativo sobre uso de fitoterápicos para a […]
Anvisa aprova novo produto de Cannabis a ser fabricado no Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (28/11), por meio da Resolução RE n° 3.893, de 24 de novembro de 2022, a autorização sanitária de mais um produto medicinal à base de Cannabis a ser fabricado no Brasil. O produto aprovado é o CANABIDIOL EASE LABS 100 […]
Atualização sobre análise de vacinas bivalentes contra Covid-19
A Anvisa informa sobre a análise, em andamento, das vacinas bivalentes para Covid-19. A empresa Pfizer apresentou à Anvisa dois pedidos de autorização temporária de uso emergencial (AUE) para novas versões bivalentes da vacina para Covid-19. – O primeiro pedido, referente à bivalente com a subvariante Ômicron BA1, foi submetido […]
Nota Anvisa: bloqueios em rodovias
Anvisa monitora junto ao setor regulado possíveis desabastecimentos de suprimentos de saúde, em face das notícias de bloqueios em rodovias. Paralelamente, a Agência oficiou a organizações tais como os Ministérios da Saúde, Justiça e Casa Civil, bem como Ministério Público Federal, Supremo Tribunal Federal, Conselho Nacional dos Secretários Estaduais de Saúde (CONASS) e […]
Anvisa recebe pedido do MS para análise do medicamento tecovirimat para tratamento da monkeypox
No final desta terça-feira (23/8), o Ministério da Saúde protocolou junto à Anvisa o pedido de análise para o medicamento tecovirimat, da empresa SIGA Technologies, para tratamento dos pacientes com risco para desenvolvimento da monkeypox nas formas graves. Na avaliação, a Agência irá considerar as diretrizes regulatórias estabelecidas na Resolução […]