Mensalmente a Abrifar atualiza os gráficos de importação e exportação efetivadas com base nos dados obtidos do SECEX
Notícias
Petições de IFA e Cadifa serão migradas para o Sistema Solicita
Anvisa informa que as petições relacionadas ao registro de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) e à Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa) passarão a ser recebidas por meio do Sistema Solicita. A migração ocorrerá conforme orientação abaixo: A partir do dia 30/6/2022, para recebimento das petições relacionadas […]
Regulamento para Avaliação do Dossiê IFA (DIFA)
Minuta do Regulamento para Avaliação do Dossiê API (DIFA) apresentada na CPHI em 2019.
PRINCIPAIS REGULAMENTAÇÕES QUE ENVOLVEM O SETOR DE DISTRIBUIÇÃO E IMPORTAÇÃO:
Lei 5.991/73 – Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e dá outras providências. Lei 6.360/76 – Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos e dá outras […]
Principais Legislações Farmoquímicos
Principais legislações do setor de farmoquímicos em produtos veterinários: DECRETO-LEI No 467, DE 13 DE FEVEREIRO DE 1969. Dispõe sobre a fiscalização de produtos de uso veterinário, dos estabelecimentos que os fabriquem e dá outras providências. DECRETO No 5.053, DE 22 DE ABRIL DE 2004. Aprova o Regulamento de Fiscalização […]
Abrifar participa de oficinas no MAPA para discutir sobre Insumos farmoquímicos
Hoje a indústria farmacêutica brasileira produz, vende internamente e exporta, regularmente medicamentos para uso humano e em animais (indústria veterinária). Os associados da ABRIFAR são importantes supridores de insumos para esta cadeia de produção de medicamentos, tanto de uso humano como de uso veterinário, e sempre foi atuante nas questões […]
Novo marco regulatório de IFAs está em vigor
A Anvisa informa que já está vigente o novo marco regulatório de insumos farmacêuticos ativos (IFAs). Na última segunda-feira (3/8), entraram em vigor três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) que atualizam a regulação sobre o tema. A primeira é a RDC 359/2020, que institui o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) e a Carta de Adequação […]
Anvisa aprova o uso da dexametasona injetável para a Covid-19
Será publicada no Diário Oficial da União da sexta-feira (16/12/22), a inclusão de nova indicação terapêutica para o medicamento Decadron Injetável®️ (Fosfato dissódico de dexametasona), fabricado pela empresa ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A. A nova indicação aprovada é para o tratamento de pacientes com COVID-19 grave (saturação de oxigênio < 90% em ar ambiente, sinais […]
Anvisa autoriza pesquisa científica nacional com produtos derivados de Cannabis
A Diretoria Colegiada (DICOL) da Anvisa aprovou a concessão de Autorização Especial Simplificada para Estabelecimento de Ensino e Pesquisa (AEP) à Universidade Federal do Rio Grande do Norte. (UFRN). A autorização concedida permitirá ao Instituto do Cérebro da UFRN (ICe-UFRN) conduzir projetos de pesquisa pré-clínica para avaliação da eficácia e […]
Anvisa recebe prêmio por publicação sobre fitoterápicos
A equipe da Anvisa, representada pela Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais (GMESP), da Gerência Geral de Medicamentos (GGMED), ganhou o primeiro lugar no Prêmio Autocuidado em Saúde Acessa, na categoria de “Uso racional de MIPS e outros produtos”,pela publicação de material orientativo sobre uso de fitoterápicos para a […]
Anvisa aprova novo produto de Cannabis a ser fabricado no Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (28/11), por meio da Resolução RE n° 3.893, de 24 de novembro de 2022, a autorização sanitária de mais um produto medicinal à base de Cannabis a ser fabricado no Brasil. O produto aprovado é o CANABIDIOL EASE LABS 100 […]
Atualização sobre análise de vacinas bivalentes contra Covid-19
A Anvisa informa sobre a análise, em andamento, das vacinas bivalentes para Covid-19. A empresa Pfizer apresentou à Anvisa dois pedidos de autorização temporária de uso emergencial (AUE) para novas versões bivalentes da vacina para Covid-19. – O primeiro pedido, referente à bivalente com a subvariante Ômicron BA1, foi submetido […]
Nota Anvisa: bloqueios em rodovias
Anvisa monitora junto ao setor regulado possíveis desabastecimentos de suprimentos de saúde, em face das notícias de bloqueios em rodovias. Paralelamente, a Agência oficiou a organizações tais como os Ministérios da Saúde, Justiça e Casa Civil, bem como Ministério Público Federal, Supremo Tribunal Federal, Conselho Nacional dos Secretários Estaduais de Saúde (CONASS) e […]
Anvisa recebe pedido do MS para análise do medicamento tecovirimat para tratamento da monkeypox
No final desta terça-feira (23/8), o Ministério da Saúde protocolou junto à Anvisa o pedido de análise para o medicamento tecovirimat, da empresa SIGA Technologies, para tratamento dos pacientes com risco para desenvolvimento da monkeypox nas formas graves. Na avaliação, a Agência irá considerar as diretrizes regulatórias estabelecidas na Resolução […]
Quantidade de Azido permitido no IFA Losartana
No dia 23/6/2022, a Anvisa interditou e publicou recolhimento de lotes de medicamentos contendo o princípio ativo losartana. A medida foi tomada devido a presença da impureza “azido” em concentração acima do limite de segurança aceitável. No dia 7/7/2022, a agência recebeu novos dados científicos referentes à impureza “azido”, detectada no […]
