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Petições de IFA e Cadifa serão migradas para o Sistema Solicita

Anvisa informa que as petições relacionadas ao registro de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) e à Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa) passarão a ser recebidas por meio do Sistema Solicita. A migração ocorrerá conforme orientação abaixo:  A partir do dia 30/6/2022, para recebimento das petições relacionadas […]

PRINCIPAIS REGULAMENTAÇÕES QUE ENVOLVEM O SETOR DE DISTRIBUIÇÃO E IMPORTAÇÃO:

Lei 5.991/73 – Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e dá outras providências. Lei 6.360/76 – Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos e dá outras […]

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Principais Legislações Farmoquímicos

Principais legislações do setor de farmoquímicos em produtos veterinários: DECRETO-LEI No 467, DE 13 DE FEVEREIRO DE 1969. Dispõe sobre a fiscalização de produtos de uso veterinário, dos estabelecimentos que os fabriquem e dá outras providências. DECRETO No 5.053, DE 22 DE ABRIL DE 2004. Aprova o Regulamento de Fiscalização […]

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Abrifar participa de oficinas no MAPA para discutir sobre Insumos farmoquímicos

Hoje a indústria farmacêutica  brasileira produz, vende internamente e exporta, regularmente  medicamentos para uso humano e em animais (indústria veterinária). Os associados da ABRIFAR são importantes supridores de insumos para esta cadeia de produção de medicamentos, tanto de uso humano como de uso veterinário,  e sempre foi atuante nas questões […]

Novo marco regulatório de IFAs está em vigor

A Anvisa informa que já está vigente o novo marco regulatório de insumos farmacêuticos ativos (IFAs). Na última segunda-feira (3/8), entraram em vigor três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) que atualizam a regulação sobre o tema.  A primeira é a RDC 359/2020, que institui o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) e a Carta de Adequação […]

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Anvisa aprova 7ª edição da Farmacopeia Brasileira

AAnvisa aprovou, nesta quarta-feira (13/11), a 7ª edição da Farmacopeia Brasileira, que atualiza o compêndio com a inclusão de 12 novos itens entre métodos, monografias e textos farmacopeicos. O que é a Farmacopeia Brasileira  A Farmacopeia Brasileira (FB) é o compêndio farmacêutico nacional que estabelece, por meio de textos farmacopeicos […]

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Produtos à base de Cannabis poderão ser regularizados para uso em animais

Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (30/10), uma medida que possibilita a regularização de produtos à base de Cannabis sativa pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) e a prescrição desses produtos por médicos veterinários.  A decisão altera a Portaria SVS/MS 344/1998 e vai permitir as seguintes medidas relacionadas ao uso medicinal da Cannabis em animais, no que se refere ao registro e produto:  1. O Ministério […]

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Anvisa aprova registro de produto inovador para doença rara

Anvisa aprovou o registro do produto de terapia gênica Upstaza® (eladocageno exuparvoveque), da empresa PTC Farmacêutica do Brasil Ltda. (Resolução-RE 3.632, de 1° de outubro de 2024) O medicamento de terapia gênica é indicado para o tratamento de crianças com idade a partir de 18 meses até 18 anos que […]

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Anvisa atualiza formulário para Autorização de Funcionamento de Empresa e Autorização Especia

A partir do dia três de outubro de 2024 (3/10), os formulários utilizados para solicitar Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE) no sistema Solicita serão atualizados. A mudança contempla as petições de concessão de autorizações previstas nas Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) 16/2014, 275/2019, 345/2002, 346/2002 […]

Anvisa publica painel com lista dos princípios ativos de medicamentos que aguardam registro

Anvisa publicou um painel que permite consultar a lista de princípios ativos de medicamentos com pedidos de registro em análise pela Agência. A ferramenta inclui medicamentos genéricos, similares, específicos, fitoterápicos, dinamizados, biológicos, radiofármacos e produtos de terapia avançada. A partir do painel, os interessados poderão identificar todos os princípios ativos […]

yellow and white red pills on blister pack

Alerta: aumento de indeferimentos de pedidos de registro de medicamentos

s áreas técnicas da Anvisa têm identificado desvios em pedidos de registro em relação aos critérios da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 749/2022 e à triagem de solicitações da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa). Ambos os processos têm impactado diretamente o aumento de indeferimentos de pedidos de […]

perfume and cosmetics lying on a fashion magazine

Anvisa emite Informe de Segurança sobre reações adversas a cosméticos

Anvisa publicou, nesta sexta-feira (21/6), o Informe de Segurança GGMON nº 01/2024. O informe destaca a importância de reconhecer e relatar reações adversas decorrentes do uso de produtos cosméticos. O documento visa proteger a saúde da população, garantindo que todos os consumidores estejam cientes dos sinais de possíveis reações adversas e […]

white ceramic mug on white table

Nomenclatura de ingredientes: Anvisa atualiza painel de tradução do INCI

A Anvisa atualizou, nesta sexta-feira (24/5),  o Painel de Tradução INCI, incluindo a tradução de 1.016 de ingredientes cosméticos. Somada à atualização realizada no último dia 10 de maio, totalizam-se 1.148 inclusões realizadas no mês de maio. Dessa forma, todos os pedidos de inclusão realizados até o dia 23/5 foram devidamente analisados. […]

white medication pill on bowls

Anvisa aprova novo regulamento para registro de medicamentos biossimilares

Anvisa aprovou, na reunião da Diretoria Colegiada desta segunda-feira (27/5), o novo regulamento para registro de medicamentos biossimilares.    O objetivo da nova norma é simplificar o processo de desenvolvimento desses produtos, a partir da flexibilização segura de requisitos. O regulamento irá possibilitar a dispensa de algumas etapas e estudos específicos, quanto tecnicamente viável, promovendo […]