O Centro para Inovação em Ciência da Regulação (Centre for Innovation in Regulatory Science – CIRS), com sede em Londres, publicou um documento que analisa de que forma as novas entidades moleculares, ou seja, os novos medicamentos são definidos pela Anvisa e por outros órgãos reguladores, como a agência norte-americana de alimentos e medicamentos (Food and Drug Administration – FDA), a agência de medicamentos da União Europeia (European Medicines Agency – EMA), a canadense Health Canada e […]

Atenção, pacientes e profissionais de saúde! Foi identificada a circulação no país de um lote falsificado do medicamento Soliris (eculizumabe), indicado para o tratamento de adultos e crianças com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) e síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa), doenças raras que afetam o sistema sanguíneo e os rins.   A detentora do registro no país do medicamento de alto custo, a Alexion Pharma Brasil, informou que […]

A Anvisa aprovou a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 352/2020, que trata da autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semielaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da Covid-19. A decisão foi tomada pela Diretoria Colegiada (Dicol) nesta terça-feira (9/6), por unanimidade.      A principal mudança é a exclusão de seis anticoagulantes (produtos […]

Foram definidos nesta quinta-feira (28/5) os critérios e procedimentos extraordinários e temporários para aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos das Boas Práticas de Fabricação e Importação de medicamentos e insumos farmacêuticos. A publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 392/2020, que dispõe sobre o tema, se deve à emergência em saúde pública […]

A partir do dia 27/5/2020, o sistema Solicita está disponível para peticionamentos de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE) de empresas com atividades previstas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 16/2014. Com isso, os pedidos relacionados à concessão de autorização (petições primárias) e à ampliação de atividades (petições secundárias) passam a ser feitos de forma totalmente eletrônica. […]

A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quinta-feira (28/5), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 393/2020, que atualiza as indicações terapêuticas de medicamentos à base de lenalidomida. Com a nova regra, esses medicamentos passam a ser indicados para o tratamento de mieloma múltiplo, em combinação com bortezomibe e dexametasona, para pacientes sem tratamento prévio; de linfoma folicular ou linfoma de zona marginal previamente tratados, em combinação com rituximabe (anticorpo […]

Segue nos links abaixo, informativo publicado por uma empresa creditada no mercado magistral. Vale a leitura e constatação de que, na pesquisa executada fica claro que a média dos preços dos insumos subiu no período estudado, menos que a variação cambial do mesmo período. Mercado Magistral – Análise Mercadológica e […]

As empresas que desejam comercializar, importar ou fabricar produtos derivados de Cannabis para fins medicinais no Brasil já podem fazer o pedido para a Anvisa por meio digital. O serviço está disponível no Portal Único do Governo Federal (gov.br). O pedido é feito pelo sistema Solicita da Agência e todo o processo é […]

Foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quarta-feira (1º/4) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 362/2020, que dispõe sobre os critérios para certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e institui o programa de inspeção para estabelecimentos internacionais fabricantes de IFAs.  O chamado insumo farmacêutico ativo […]