Anvisa informa que já está disponível a segunda versão do Guia nº 20/2019, que traz orientações sobre os requisitos de qualidade para o registro de produtos tópicos e transdérmicos. A publicação também contém recomendações ao setor farmacêutico sobre medicamentos tópicos e transdérmicos novos, genéricos e similares. É importante esclarecer que o instrumento regulatório teve sua primeira versão publicada em 13/12/2018, com vigência a partir de 29/5/2019, e esteve disponível […]
Confira o andamento da submissão de documentos apresentados pelas empresas desenvolvedoras. Sempre que houver mudanças no cenário, os dados desta página serão atualizados. *As informações em vermelho no quadro representam as atualizações mais recentes. As vacinas Sputnik V e Covaxin/Bharat/Biotech foram incluídas em outra categoria de análise, pois solicitaram, até […]
A Anvisa, em seu compromisso de manter públicas e atualizadas as informações sobre as análises das vacinas contra a Covid-19 submetidas à Agência, divulga os novos andamentos dos pedidos de certificação das boas práticas de fabricação. Pfizer: A Pfizer, que tem o pedido de registro definitivo do imunizante Comirnaty em […]
A Anvisa informa que a antiga ferramenta de cumprimento de exigência disponibilizada no sistema de Peticionamento Eletrônico será inativada na próxima quarta-feira (17/2). Tal medida é necessária para garantir a adoção completa da ferramenta de cumprimento de exigência por meio do sistema Solicita, que foi implantada em julho de 2020. As orientações para o cumprimento de exigência no Solicita […]
Está disponível para consulta a cartilha sobre Processo de Importação das Vacinas, uma iniciativa da Aliança Pró Modernização Logística de Comércio Exterior (Procomex). O material descreve o processo de importação, propiciando a transparência necessária de cada etapa, de modo a promover a agilidade necessária, desde o embarque da carga no exterior pelo modal aéreo até a liberação da carga, de […]
Pfizer enviou à Anvisa o pedido de registro definitivo da sua vacina contra a Covid-19, que recebeu o nome de Cominarty. Esse é o segundo pedido recebido pela Agência. O primeiro foi o pedido da vacina de Oxford, apresentado à Anvisa no dia 29/1. Quando for aprovado e for concedido pela […]
Anvisa elaborou considerações e sugestões referentes ao Projeto de Lei de Conversão (PLV) 43/2020, oriundo da Medida Provisória 1.003/2020. O texto foi aprovado pelo Congresso Nacional nesta quinta-feira (4/2). No entendimento da Agência, o artigo 5º do PLV pode contrariar o interesse público já que, na forma da redação final, […]
A Anvisa realizou nesta sexta-feira (5/2) uma nova reunião com o laboratório União Química, responsável pela vacina Sputnik no Brasil. O objetivo foi acompanhar e trocar informações com o laboratório sobre o desenvolvimento da vacina. Durante o encontro, os representantes da União Química indicaram que vão avaliar qual será a […]
A Anvisa recebeu, na tarde desta sexta-feira (5/2), o pedido de autorização de pesquisa clínica de fase 3 para a vacina Covaxin. Na prática, isso significa que o laboratório responsável entende ser importante e solicita a autorização da Anvisa para realizar estudos clínicos de fase 3 no Brasil. O pedido […]
Sobre a aprovação pelo Senado Federal, na quinta-feira (4/2), da Medida Provisória 1003/2020, que autoriza o governo a aderir ao Instrumento de Acesso Global de Vacinas contra a Covid-19 (Covax Facility), esclarecemos: 1 – A Agência ressalta a importância da adesão ao Covax como uma estratégia para ampliar o acesso à vacinação contra […]