Após o recebimento da documentação enviada, a equipe técnica da Anvisa concluiu nesta segunda-feira (18/1) a análise das informações enviadas pela Pfizer para a verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação pela última empresa que participa do processo de fabricação da vacina desenvolvida pela Pfizer/BioNTech, a Pharmacia & Upjohn Company LLC.
São quatro as empresas que participam dos processos de fabricação do insumo farmacêutico ativo biológico, bem como da formulação da vacina desenvolvida pela Pfizer/BioNTech, todas já devidamente certificadas quanto ao cumprimento das boas práticas de fabricação.
Além disso, foi concluída a análise referente à segunda empresa que participa do processo de fabricação da vacina desenvolvida pela Janssen-Cilag, a Grand River Aseptic Manufacturing Inc., restando pendentes informações relativas a apenas uma. Ao todo, três empresas participam dos processos de fabricação do insumo farmacêutico ativo biológico, bem como da formulação da vacina desenvolvida pela Janssen-Cilag.
Cooperação em inspeção farmacêutica
Conforme estabelece a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 346/2020, visando a agilidade, bem como a garantia da qualidade dos medicamentos, a verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação de medicamentos durante a pandemia pode ser realizada por meio de dois diferentes mecanismos: inspeção realizada pela Anvisa ou relatórios de inspeção elaborados por autoridades reguladoras com equivalência regulatória à brasileira, que compõem o Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (PIC/S, em sua sigla em inglês).
Dessa forma, a verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação das empresas que participam do processo de fabricação da vacina Pfizer/BioNTech está sendo feita através desses dois mecanismos: duas empresas já contam com inspeção feita diretamente pela Anvisa e duas foram inspecionadas por autoridade reguladora equivalente, membro do PIC/S.
Já em relação à Janssen-Cilag, a Anvisa avaliou relatórios de inspeção de autoridades reguladoras que fazem parte do PIC/S.
No caso das últimas inspeções realizadas pela Anvisa na China para as vacinas desenvolvidas pela AstraZeneca/Oxford/Fiocruz (Wuxi Biologics) e Butantan/Sinovac, tal procedimento foi necessário uma vez que ambas as plantas estão localizadas na China, país que não é membro do PIC/S. Na ocasião da inspeção, essas fábricas também não tinham sido inspecionadas por outra autoridade reguladora integrante do PIC/S. A finalização da etapa de certificação dos estabelecimentos fabricantes é um dos pré-requisitos para a continuidade do processo de registro e faz parte dos esforços contínuos da Agência para a disponibilização de vacinas com qualidade, segurança e eficácia para a população, no menor tempo possível.
Veja a Resolução RE 218 e a Resolução RE 219, ambas de 18 de janeiro, publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta terça-feira (19/1).
*Anvisa