Devido à indisponibilidade do FormSUS, as empresas devem utilizar novo formulário para os assuntos referentes àResolução da Diretoria Colegiada (RDC) 392/2020, que dispõe sobre os critérios e procedimentos para aplicação de excepcionalidades a requisitos de Boas Práticas de Fabricação e de Importação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, em decorrência da pandemia de Covid-19. O novo formulário está disponível no sistema Solicita.
Vale observar que, com a publicação da RDC 461/2021, devem ser utilizados os mesmos assuntos de petição e formulário para as excepcionalidades referentes aos gases medicinais.
Os assuntos de petição permanecem os mesmos, conforme especificado abaixo:
70699 – MEDICAMENTOS – Notificação de excepcionalidade a requisitos de Boas Práticas de Fabricação de implementação imediata pela RDC 392/2020.
70700 – MEDICAMENTOS – Anuência de excepcionalidade a requisitos de Boas Práticas de Fabricação sujeita à aprovação prévia pela RDC 392/2020.
70701 – INSUMOS – Notificação de excepcionalidade a requisitos de Boas Práticas de Fabricação de implementação imediata pela RDC 392/2020.
70702 – INSUMOS – Anuência de excepcionalidade a requisitos de Boas Práticas de Fabricação sujeita à aprovação prévia pela RDC 392/2020.
- Anvisa