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Principais Legislações Farmoquímicos

Principais legislações do setor de farmoquímicos em produtos veterinários: DECRETO-LEI No 467, DE 13 DE FEVEREIRO DE 1969. Dispõe sobre a fiscalização de produtos de uso veterinário, dos estabelecimentos que os fabriquem e dá outras providências. DECRETO No 5.053, DE 22 DE ABRIL DE 2004. Aprova o Regulamento de Fiscalização […]

PRINCIPAIS REGULAMENTAÇÕES QUE ENVOLVEM O SETOR DE DISTRIBUIÇÃO E IMPORTAÇÃO:

Lei 5.991/73 – Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e dá outras providências. Lei 6.360/76 – Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos e dá outras […]

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Abrifar participa de oficinas no MAPA para discutir sobre Insumos farmoquímicos

Hoje a indústria farmacêutica  brasileira produz, vende internamente e exporta, regularmente  medicamentos para uso humano e em animais (indústria veterinária). Os associados da ABRIFAR são importantes supridores de insumos para esta cadeia de produção de medicamentos, tanto de uso humano como de uso veterinário,  e sempre foi atuante nas questões […]

Novo marco regulatório de IFAs está em vigor

A Anvisa informa que já está vigente o novo marco regulatório de insumos farmacêuticos ativos (IFAs). Na última segunda-feira (3/8), entraram em vigor três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) que atualizam a regulação sobre o tema.  A primeira é a RDC 359/2020, que institui o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) e a Carta de Adequação […]

Relatório traz dados sobre inspeção internacional de IFAs

Já está disponível para consulta o Relatório de Inspeção Internacional de Fabricantes de Insumos Farmacêuticos Ativos (RIIFA), referente ao período de 2010 a 2020. O documento traz dados sobre petições de certificações de farmoquímicas estrangeiras, inspeções realizadas, cumprimento de boas práticas de fabricação (BPF) e informações sobre o programa de inspeções de […]

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Anvisa divulga dados sobre inspeções em farmoquímicas nacionais

Confira a nova edição da Revisão Anual das Inspeções em Farmoquímicas Nacionais. A publicação traz um panorama das inspeções realizadas e a avaliação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação (BPFs) de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) usados na produção de medicamentos. O documento também contém informações sobre o histórico de inspeções e as mudanças ocorridas no processo de avaliação.    Além de verificar tendências, essas inspeções identificam oportunidades […]

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Produtos irregulares contendo Tribulus terrestris: entenda

fim de esclarecer as dúvidas da sociedade, a Anvisa informa que, em 4/2, foi publicada a Resolução (RE) 484/2021, alterada pela RE 996/2021, proibindo a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a propaganda e o uso de produtos irregulares contendo Tribulus terrestris, além de determinar a apreensão e a inutilização de tais produtos.  […]

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Empresas são multadas em R$ 15,2 mi por sobrepreço de medicamentos

Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) multou empresas do setor farmacêutico em R$ 15,2 milhões pela comercialização de medicamentos usados no enfrentamento à Covid-19 acima do preço autorizado no Brasil.   A aplicação de multas é resultado de atividades de monitoramento e de fiscalização do setor, realizadas […]

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Anvisa alerta para riscos do uso indiscriminado de medicamentos

Anvisa divulgou nesta segunda-feira (5/4) o Comunicado 3/2021, que trata dos riscos à saúde da população causados pelo uso indiscriminado de medicamentos, sem orientação profissional, e também do processo de notificação de eventos adversos.  A automedicação, principalmente neste momento de pandemia, tem preocupado ainda mais as autoridades sanitárias em todo o mundo. É preciso que as pessoas […]

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Ensaios clínicos: nova forma de notificar eventos adversos

Atenção, empresas que conduzem ensaios clínicos para o tratamento e a profilaxia da Covid-19! Devido à migração de sistemas, a Anvisa está realizando um cadastramento na nova plataforma e alterou a forma de envio das notificações de eventos adversos graves (EAGs) inesperados.  A partir de agora, as patrocinadoras devem encaminhar mensagem para o e-mail notivisa.pesquisa@anvisa.gov.br. É preciso utilizar uma […]

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Anvisa recebe novo pedido de uso emergencial para vacina Sputnik V

Anvisa recebeu, nesta sexta-feira (26/3), à 1h50min, pedido de uso emergencial da vacina da Sputnik V. O pedido foi feito pelo laboratório União Química, que representa, no Brasil, o Fundo Russo desenvolvedor do imunizante. A solicitação de análise do uso emergencial, protocolada na madrugada de sexta-feira, é um novo pedido. […]

crop doctor demonstrating dose of vaccine against coronavirus in laboratory

O que muda com o registro de uma vacina?

A Anvisa concedeu nesta terça (23/2) o registro da vacina Pfizer-BioNTech contra a Covid-19. Para a população brasileira, o registro sanitário, como também é conhecido, de uma vacina traz diversos benefícios.   Gustavo Mendes, responsável pela Gerência-Geral de Medicamentos e Insumos Biológicos da Anvisa, explica que o registro representa o padrão ouro de avaliação de […]