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PRINCIPAIS REGULAMENTAÇÕES QUE ENVOLVEM O SETOR DE DISTRIBUIÇÃO E IMPORTAÇÃO:

Lei 5.991/73 – Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e dá outras providências. Lei 6.360/76 – Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos e dá outras […]

Farmacovigilância: confira os boletins 11 e 12

Já estão disponíveis para consulta os Boletins de Farmacovigilância 11 e 12. O 11º Boletim tem como tema principal a farmacovigilância de vacinas, enquanto o 12º Boletim discute os requisitos mínimos estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para um sistema nacional de farmacovigilância funcional. Os boletins de farmacovigilância são dedicados à divulgação de informações sobre atividades relacionadas ao monitoramento de medicamentos.  11º […]

Confira as perguntas e respostas sobre a RDC 390/2020

á está disponível no portal da Anvisa um documento com perguntas e respostas sobre a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 390/2020, que estabelece critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento, a habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) e o credenciamento de laboratórios que realizam análises em produtos sujeitos à vigilância sanitária.    A resolução entra em vigor no dia 3 de agosto deste ano, com exceção das regras relacionadas […]

Insumos farmacêuticos: publicado relatório de inspeções

Já está disponível para consulta a Revisão Anual das Inspeções em Farmoquímicas Nacionais. O documento avalia as inspeções realizadas e o cumprimento de boas práticas de fabricação (BPF) de insumos farmacêuticos no Brasil, a partir de inspeções conjuntas realizadas pela Anvisa e pelos entes federados, a fim de que possam ser […]

Nota de esclarecimento sobre a ivermectina

Diante das notícias veiculadas sobre medicamentos que contêm ivermectina para o tratamento da Covid-19, a Anvisa esclarece: Inicialmente, é preciso deixar claro que não existem estudos conclusivos que comprovem o uso desse medicamento para o tratamento da Covid-19, bem como não existem estudos que refutem esse uso.  Até o momento, não […]

Covid-19: alerta global das farmacopeias

As farmacopeias do mundo inteiro se uniram para combater a pandemia causada pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2). Isso foi possível por meio do chamado “alerta de farmacopeias”, mecanismo que permite discussões rápidas entre farmacopeias para responder às necessidades urgentes de saúde pública em nível global.   As ações incluem, por exemplo, suporte a fabricantes, reguladores e […]

Covid-19: Anvisa autoriza novo teste para vacina

A aprovação é para os testes da vacina desenvolvida pela empresa Sinovac Research & Development Co., Ltd (Sinovac Biotech Co., Ltd), sediada na China. O pedido de autorização foi realizado pelo Instituto Butantan (SP) e os testes devem ser desenvolvidos em diferentes locais do Brasil.  A vacina (CoronaVac) adsorvida Covid-19 (inativada) será estudada com o objetivo de avaliar […]

Autorizados novos estudos clínicos para Covid-19

A Anvisa publicou nesta quarta-feira (24/6), em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.), a autorização para realização de dois novos estudos clínicos para Covid-19. O primeiro refere-se a um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, para avaliar a eficácia e a segurança do medicamento experimental remdesivir com tocilizumabe em […]

Insumos farmacêuticos: publicada IN sobre fornecedores

Foi publicada nesta quarta-feira (17/6) a Instrução Normativa (IN) 62/2020, que detalha as diretrizes de qualificação de fornecedores de insumos farmacêuticos previstas no item 7.2 do anexo da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 204/2006. Estão excluídas da IN os lotes não fracionados de insumos farmacêuticos distribuídos exclusivamente para a indústria farmacêutica.  A RDC 204/2006 determina o cumprimento do […]

Anvisa atualiza lista para autorização de exportação

A Anvisa atualizou a lista de itens que necessitam de autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semielaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da Covid-19. Para isso, publicou no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quarta-feira (17/6) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 395/2020, que altera a lista de […]

Produtos controlados: mudança no envio de autorizações

Para evitar possíveis atrasos nas importações e exportações de produtos sujeitos a controle especial no atual cenário de pandemia da Covid-19, a Anvisa informa que as autorizações de importação e exportação serão encaminhadas às empresas e instituições solicitantes somente por meio eletrônico. O procedimento excepcional é de caráter temporário e visa manter o abastecimento desses […]