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Principais Legislações Farmoquímicos

Principais legislações do setor de farmoquímicos em produtos veterinários: DECRETO-LEI No 467, DE 13 DE FEVEREIRO DE 1969. Dispõe sobre a fiscalização de produtos de uso veterinário, dos estabelecimentos que os fabriquem e dá outras providências. DECRETO No 5.053, DE 22 DE ABRIL DE 2004. Aprova o Regulamento de Fiscalização […]

PRINCIPAIS REGULAMENTAÇÕES QUE ENVOLVEM O SETOR DE DISTRIBUIÇÃO E IMPORTAÇÃO:

Lei 5.991/73 – Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e dá outras providências. Lei 6.360/76 – Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos e dá outras […]

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Abrifar participa de oficinas no MAPA para discutir sobre Insumos farmoquímicos

Hoje a indústria farmacêutica  brasileira produz, vende internamente e exporta, regularmente  medicamentos para uso humano e em animais (indústria veterinária). Os associados da ABRIFAR são importantes supridores de insumos para esta cadeia de produção de medicamentos, tanto de uso humano como de uso veterinário,  e sempre foi atuante nas questões […]

Novo marco regulatório de IFAs está em vigor

A Anvisa informa que já está vigente o novo marco regulatório de insumos farmacêuticos ativos (IFAs). Na última segunda-feira (3/8), entraram em vigor três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) que atualizam a regulação sobre o tema.  A primeira é a RDC 359/2020, que institui o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) e a Carta de Adequação […]

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Anvisa aprova o uso emergencial de mais uma associação de anticorpos contra o novo coronavírus

Anvisa aprovou, na 8ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada realizada nesta quinta-feira (13/5), o uso emergencial da associação dos anticorpos banlanivimabe e etesevimabe no tratamento contra a Covid-19. O medicamento é produzido pela farmacêutica Eli Lilly do Brasil.  Banlanivimabe e etesevimabe são anticorpos monoclonais, ou seja, substâncias produzidas em laboratório que, injetadas no organismo, atuam como todos os outros anticorpos presentes no corpo humano, identificando […]

crop doctor demonstrating dose of vaccine against coronavirus in laboratory

Autorizado estudo clínico da vacina Covaxin no Brasil

A Anvisa aprovou nesta quinta-feira (13/5) o ensaio clínico, no Brasil, da vacina contra a Covid-19 Covaxin (BBV152). A candidata é uma vacina de vírion (partícula viral infecciosa) inteiro inativado, desenvolvida em colaboração com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica e o Instituto Nacional de Virologia, da cidade de Pune, na Índia. […]

Descontinuidade temporária da importação de Florinefe

Devido à inconstância e ao cancelamento de voos após o bloqueio aéreo entre países europeus e o Brasil, a empresa Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. notificou à Anvisa a descontinuação temporária da importação do produto Florinefe (acetato de fludrocortisona) 0,1mg, fabricado pela empresa Haupt Pharma Amareg, localizada na Alemanha. O bloqueio aéreo foi motivado pela circulação da nova variante brasileira (P1) do novo coronavírus (Sars-CoV-2). De acordo com a empresa, uma nova […]

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Anvisa exige assinatura digital em processo de importação

Anvisa informa que os documentos para instrução de processos de importação devem conter assinatura digital do responsável (ou dos responsáveis) pela operação. Para isso, as empresas devem utilizar certificados do tipo e-CNPJ ou e-CPF, emitidos por autoridades certificadoras reconhecidas pela Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira (ICP/Brasil). De acordo com a Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, […]

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Portaria 279/2021 MAPA – Autocontrole

Foi publicado no DOU a PORTARIA Nº 279, DE 29 DE ABRIL DE 2021 com a finalidade de obter subsídios para fomentar discussão sobre os Programasde Autocontrole dos agentes privados regulados pela Defesa Agropecuária e Programa de incentivo à conformidade em Defesa Agropecuária dispostos no Projeto de Lei nº 1293/2021, […]

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Anvisa disponibiliza arquivos com modelos para rotulagem nutricional

A Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) da Anvisa disponibilizou, no portal da instituição, os arquivos usados como base para a construção dos modelos da tabela de informações nutricionais e da rotulagem frontal. As imagens de referência atendem aos anexos IX, XIII e XVII da Instrução Normativa (IN) 75/2020, que estabelece os requisitos técnicos para declaração da rotulagem nutricional nos alimentos embalados. Os arquivos estão nos formatos pdf, InDesign (indd) e eps.   Também foi disponibilizada a malha […]

Relatório traz dados sobre inspeção internacional de IFAs

Já está disponível para consulta o Relatório de Inspeção Internacional de Fabricantes de Insumos Farmacêuticos Ativos (RIIFA), referente ao período de 2010 a 2020. O documento traz dados sobre petições de certificações de farmoquímicas estrangeiras, inspeções realizadas, cumprimento de boas práticas de fabricação (BPF) e informações sobre o programa de inspeções de […]

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Anvisa divulga dados sobre inspeções em farmoquímicas nacionais

Confira a nova edição da Revisão Anual das Inspeções em Farmoquímicas Nacionais. A publicação traz um panorama das inspeções realizadas e a avaliação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação (BPFs) de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) usados na produção de medicamentos. O documento também contém informações sobre o histórico de inspeções e as mudanças ocorridas no processo de avaliação.    Além de verificar tendências, essas inspeções identificam oportunidades […]

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Produtos irregulares contendo Tribulus terrestris: entenda

fim de esclarecer as dúvidas da sociedade, a Anvisa informa que, em 4/2, foi publicada a Resolução (RE) 484/2021, alterada pela RE 996/2021, proibindo a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a propaganda e o uso de produtos irregulares contendo Tribulus terrestris, além de determinar a apreensão e a inutilização de tais produtos.  […]

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Empresas são multadas em R$ 15,2 mi por sobrepreço de medicamentos

Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) multou empresas do setor farmacêutico em R$ 15,2 milhões pela comercialização de medicamentos usados no enfrentamento à Covid-19 acima do preço autorizado no Brasil.   A aplicação de multas é resultado de atividades de monitoramento e de fiscalização do setor, realizadas […]