RESUMO DA RESOLUÇÃO RDC No 637, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a obrigatoriedade de todas as empresas estabelecidas no país, que exerçam as atividades de fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir e distribuir insumos farmacêuticos ativos, cadastrarem, junto à Anvisa, todos os insumos farmacêuticos ativos com os quais trabalham.

Art. 2o O cadastro dos insumos farmacêuticos ativos deve ser realizado conforme sistema, orientações, formulário, definições e outras informações indicados pela Anvisa, em sua página eletrônica.

Art. 3o Devem ser incluídos no cadastro, obrigatoriamente, os dados de todos os fabricantes dos insumos farmacêuticos ativos e de seus revendedores ou distribuidores de qualquer tipo, caso os insumos não tenham sido obtidos diretamente do fabricante.

Parágrafo único. As informações fornecidas devem ser suficientes para a correta identificação dos fabricantes e revendedores, não sendo permitida a utilização de abreviações.

Art. 4o As informações fornecidas à Anvisa no cadastro dos insumos farmacêuticos ativos são de inteira responsabilidade das empresas envolvidas.

Art. 5o A empresa pode, a qualquer tempo:


I – cancelar o cadastro dos insumos farmacêuticos ativos;


II – alterar as informações constantes no cadastro realizado; e/ou

III – cadastrar novos insumos farmacêuticos ativos.

Parágrafo único. É responsabilidade das empresas envolvidas assegurar o cadastro atualizado dos insumos farmacêuticos ativo junto à Anvisa, mantendo apenas os insumos com os quais a empresa efetivamente trabalha.

Art. 6o O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei no 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 7o Revoga-se a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC no 30, de 15 de maio de 2008, publicada no Diário Oficial da União no 93, de 16 de maio de 2008, Seção 1, pág. 50.

Art. 8o Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022.