A Anvisa concedeu nesta terça (23/2) o registro da vacina Pfizer-BioNTech contra a Covid-19. Para a população brasileira, o registro sanitário, como também é conhecido, de uma vacina traz diversos benefícios.   Gustavo Mendes, responsável pela Gerência-Geral de Medicamentos e Insumos Biológicos da Anvisa, explica que o registro representa o padrão ouro de avaliação de […]

É o primeiro registro definitivo concedido para uma vacina no Brasil e nas Américas. “Como diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, informo com grande satisfação que, após um período de análise de dezessete dias, a Gerência Geral de Medicamentos, da Segunda Diretoria, concedeu o primeiro registro de vacina contra […]

Anvisa realizou nesta segunda-feira (22/2) uma rodada de conversa com a imprensa para explicar como funciona o monitoramento de eventos adversos das vacinas para Covid-19 que estão em uso no Brasil.  A apresentação foi feita pela gerente geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, Suzie Teixeira Gomes. Durante a conversa, Suzie explicou o papel da Anvisa no monitoramento das vacinas, […]

Confira o histórico da análise das vacinas Covid-19 pela Anvisa.  1- Vacina CoronaVac: teve os ensaios clínicos fase 3 aprovados pela Anvisa e condução no Brasil. Em novembro de 2020 foi iniciado o processo de submissão contínua dos documentos. Em 8/1/2021 foi solicitada a Autorização de Uso Emergencial (AUE) e em 17/1/2021 foi aprovada a AUE para a vacina fabricada na empresa Sinovac Life Sciences Co., Ltd., localizada na China, certificada pela Anvisa em 21/12/2020, após […]

Anvisa assinou nesta segunda-feira (22/2) um acordo de confidencialidade com a Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA). Por meio desse acordo, as duas autoridades reguladoras estabeleceram o compromisso e as condições para o compartilhamento de informações não públicas envolvidas em seus atos regulatórios.    O ato formaliza a cooperação que vem se fortalecendo ao longo dos últimos anos entre as agências. Em maio de […]

Com a presença de especialistas das áreas sanitária, forense, jurídica e de política sobre drogas, a Anvisa realizou a primeira reunião de 2021 do Grupo de Trabalho (GT) para classificação de substâncias controladas. Em decorrência da pandemia, o encontro de 19/2 foi realizado de forma virtual.   Na ocasião, foram apreciadas sete recomendações advindas do […]

Devido à indisponibilidade do FormSUS, as empresas devem utilizar novo formulário para os assuntos referentes àResolução da Diretoria Colegiada (RDC) 392/2020, que dispõe sobre os critérios e procedimentos para aplicação de excepcionalidades a requisitos de Boas Práticas de Fabricação e de Importação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, em decorrência da pandemia de Covid-19. […]

Com a implantação do sistema eletrônico VigiMed, em 10 de dezembro de 2018, e medidas de incentivo à notificação, a Anvisa viu dobrar a quantidade de notificações de eventos adversos a medicamentos e vacinas. Esse resultado é uma conquista importante porque contribui para a segurança desses produtos e, consequentemente, para a saúde da população.  […]

Anvisa informa que já está disponível a segunda versão do Guia nº 20/2019, que traz orientações sobre os requisitos de qualidade para o registro de produtos tópicos e transdérmicos. A publicação também contém recomendações ao setor farmacêutico sobre medicamentos tópicos e transdérmicos novos, genéricos e similares. É importante esclarecer que o instrumento regulatório teve sua primeira versão publicada em 13/12/2018, com vigência a partir de 29/5/2019, e esteve disponível […]