Notícias

Medicamentos: novo código para petições de pós-registro

A fim de melhor identificar as petições de pós-registro relacionadas à inclusão de fabricante de insumo farmacêutico ativo (IFA) de medicamentos, em atendimento ao disposto na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 415/2020, foi disponibilizado o código de assunto “11799 – Inclusão do Difa sem Cadifa”, no peticionamento eletrônico.   A RDC 415/2020, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) em […]

Fique por dentro do mapa das vacinas em teste no Brasil

Depois que os estudos da vacina Oxford-Astrazeneca contra a Covid-19 precisaram ser pausados na fase 3, a Anvisa, como órgão regulador federal, tem sido procurada por diversos veículos de comunicação que desejam obter mais informações sobre o assunto. A fim de contribuir para que a sociedade seja bem informada, diante desse momento de grande expectativa, […]

Ivermectina e Nitazoxanida: volta a receita em uma via

A Diretoria Colegiada da Anvisa revisou, nesta terça-feira (1º/9), a exigência de retenção de receita para os medicamentos Ivermectina e Nitazoxanida. A ação faz parte do monitoramento constante de substâncias sujeitas a controle em virtude da emergência de saúde pública de importância internacional (ESPII) relacionada ao novo coronavírus (Sars-CoV-2). Neste […]

Anvisa participa do Fórum de CEOs Índia-Brasil

Nesta sexta-feira (28/8), o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, participou do V Fórum de CEOs Índia-Brasil, edição Setor Farmacêutico, realizado on-line em consequência da pandemia do novo coronavírus. O evento, promovido pela Câmara de Comércio Índia Brasil, teve como propósito a ampliação do diálogo entre empresas brasileiras e indianas, localizadas no Brasil, e autoridades do setor […]

Covid-19: Anvisa autoriza novo ensaio clínico de vacina

A Anvisa publicou, nesta terça-feira (18/8), a aprovação para condução de um ensaio clínico que estudará uma potencial vacina denominada Ad26.COV2.S, composta de um vetor recombinante, não replicante, de adenovírus tipo 26 (Ad26), construído para codificar a proteína S (Spike) do vírus Sars-CoV-2. A autorização foi solicitada pela Jansen-Cilag (a divisão […]

Covid-19: Anvisa deve reforçar medidas em aeroportos

A Dicol aprovou por unanimidade, nesta terça-feira (11.8), a abertura de processo administrativo de regulação e de Consulta Pública (CP) sobre uma proposta de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) para reforçar o combate à Covid-19 em aeroportos e aeronaves. O texto da consulta com a proposta de resolução será publicado […]

Vacina de Oxford: alterações no protocolo de pesquisa

Nesta segunda-feira (10/8), a Anvisa autorizou, a pedido, uma mudança no protocolo de pesquisa da vacina de Oxford contra a Covid-19. O produto está em fase de pesquisa como possível proteção contra a doença.  A alteração aprovada inclui a administração de uma dose de reforço para os voluntários que estão participando do […]

Novos códigos de assunto para medicamentos sintéticos

A Anvisa alterou os códigos de assunto referentes ao protocolo de aditamento de petições de registro de medicamentos sintéticos classificados como novos, inovadores, similares e genéricos. A mudança foi feita a fim de facilitar a rastreabilidade do protocolo do Formulário de Informações Relativas à Documentação de Registro (FIDR).   Assim sendo, foram […]

Zerada fila de pedidos de CBPF de testes para Covid-19

A Anvisa zerou a fila de análise de petições de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para os testes para diagnóstico de Covid-19. De acordo com a Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), a manifestação técnica final referente ao último processo que aguardava análise foi emitida nesta quinta-feira […]

Aprovado primeiro produto de terapia avançada no Brasil

A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quinta-feira (6/8), o registro do primeiro produto de terapia gênica no Brasil, indicado para o tratamento de doença rara. Trata-se do Luxturna® (voretigene neparvoveque), um tipo especial de medicamento de terapia avançada, denominado produto de terapia gênica, produzido pela Novartis Biociências S.A. O produto é utilizado em crianças acima de […]