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Anvisa recebe pedido do MS para análise do medicamento tecovirimat para tratamento da monkeypox

No final desta terça-feira (23/8), o Ministério da Saúde protocolou junto à Anvisa o pedido de análise para o medicamento tecovirimat, da empresa SIGA Technologies, para tratamento dos pacientes com risco para desenvolvimento da monkeypox nas formas graves. Na avaliação, a Agência irá considerar as diretrizes regulatórias estabelecidas na Resolução […]

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Quantidade de Azido permitido no IFA Losartana

No dia 23/6/2022, a Anvisa interditou e publicou recolhimento de lotes de medicamentos contendo o princípio ativo losartana. A medida foi tomada devido a presença da impureza “azido” em concentração acima do limite de segurança aceitável.   No dia 7/7/2022, a agência recebeu novos dados científicos referentes à impureza “azido”, detectada no […]

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Sistema de Logística Reversa no Brasil

Informamos que a Abrifar filiou-se ao Instituto Rever, que atua no reconhecimento da modelagem do Sistema baseado em Certificados de Reciclagem. Este instituto, além de atuar nos estados de São Paulo, Mato Grosso do Sul, Mato Grosso, Amazonas e Rio Grande do Sul – estados já contemplados pelo Instituto – empresas de todo […]

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Proibidos os produtos Lipotramina e Lipozepina, vendidos irregularmente como emagrecedores

Anvisa proibiu a comercialização, distribuição, fabricação e propaganda dos suplementos alimentares Lipotramina e Lipozepina, vendidos irregularmente como emagrecedores, principalmente na internet, e determinou seu recolhimento. A medida foi publicada por meio da Resolução (RE) nº 2.167, de 30 de junho de 2022. Os produtos são fabricados pela empresa Guki Nutracêutica […]

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Petições de IFA e Cadifa serão migradas para o Sistema Solicita

Anvisa informa que as petições relacionadas ao registro de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) e à Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa) passarão a ser recebidas por meio do Sistema Solicita. A migração ocorrerá conforme orientação abaixo:  A partir do dia 30/6/2022, para recebimento das petições relacionadas […]

RESUMO DA RESOLUÇÃO RDC No 637, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a obrigatoriedade de todas as empresas estabelecidas no país, que exerçam as atividades de fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir e distribuir insumos farmacêuticos ativos, cadastrarem, junto à Anvisa, todos os insumos farmacêuticos ativos com os quais trabalham. Art. 2o O cadastro dos insumos farmacêuticos ativos deve ser […]

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Anvisa revisa atos normativos da área de alimentos

Em continuidade ao processo de revisão e consolidação de atos normativos, a Anvisa informa que foram publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.)desta quarta-feira (16/3) três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) relacionadas à regulação de alimentos. As alterações realizadas têm como objetivo aprimorar a redação e a forma dos atos normativos, de modo a […]

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Comunicado da Anvisa sobre recolhimentos de produtos contendo losartana

Anvisa recebeu alertas internacionais relacionados à presença da impureza conhecida como “azido” (impureza nomeada como LADX) no insumo farmacêutico ativo (IFA) losartana potássica, bem como em outros fármacos pertencentes à classe das sartanas.  Foram emitidos alertas e realizadas ações de recolhimento por diversas autoridades reguladoras, a saber, European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare – EDQM […]

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Anvisa altera peticionamento eletrônico de Licenciamento de Importação

Anvisa informa que, a partir do próximo dia 19 de março, os assuntos disponíveis no plano de contingência para o peticionamento de Licenciamento de Importação (conforme notícia disponível em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-adere-a-plano-de-contingencia-para-licenciamento-de-importacao) serão indisponibilizados. Para os processos já iniciados, os usuários ainda poderão protocolar os assuntos de petições secundárias, tais como cumprimento de exigência, aditamento, recurso administrativo etc.   É importante […]