A Dicol aprovou por unanimidade, nesta terça-feira (11.8), a abertura de processo administrativo de regulação e de Consulta Pública (CP) sobre uma proposta de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) para reforçar o combate à Covid-19 em aeroportos e aeronaves. O texto da consulta com a proposta de resolução será publicado […]
Notícias
Vacina de Oxford: alterações no protocolo de pesquisa
Nesta segunda-feira (10/8), a Anvisa autorizou, a pedido, uma mudança no protocolo de pesquisa da vacina de Oxford contra a Covid-19. O produto está em fase de pesquisa como possível proteção contra a doença. A alteração aprovada inclui a administração de uma dose de reforço para os voluntários que estão participando do […]
Novos códigos de assunto para medicamentos sintéticos
A Anvisa alterou os códigos de assunto referentes ao protocolo de aditamento de petições de registro de medicamentos sintéticos classificados como novos, inovadores, similares e genéricos. A mudança foi feita a fim de facilitar a rastreabilidade do protocolo do Formulário de Informações Relativas à Documentação de Registro (FIDR). Assim sendo, foram […]
Zerada fila de pedidos de CBPF de testes para Covid-19
A Anvisa zerou a fila de análise de petições de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para os testes para diagnóstico de Covid-19. De acordo com a Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), a manifestação técnica final referente ao último processo que aguardava análise foi emitida nesta quinta-feira […]
Aprovado primeiro produto de terapia avançada no Brasil
A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quinta-feira (6/8), o registro do primeiro produto de terapia gênica no Brasil, indicado para o tratamento de doença rara. Trata-se do Luxturna® (voretigene neparvoveque), um tipo especial de medicamento de terapia avançada, denominado produto de terapia gênica, produzido pela Novartis Biociências S.A. O produto é utilizado em crianças acima de […]
Novo marco regulatório de IFAs está em vigor
A Anvisa informa que já está vigente o novo marco regulatório de insumos farmacêuticos ativos (IFAs). Na última segunda-feira (3/8), entraram em vigor três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) que atualizam a regulação sobre o tema. A primeira é a RDC 359/2020, que institui o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) e a Carta de Adequação […]
Farmacovigilância: confira os boletins 11 e 12
Já estão disponíveis para consulta os Boletins de Farmacovigilância 11 e 12. O 11º Boletim tem como tema principal a farmacovigilância de vacinas, enquanto o 12º Boletim discute os requisitos mínimos estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para um sistema nacional de farmacovigilância funcional. Os boletins de farmacovigilância são dedicados à divulgação de informações sobre atividades relacionadas ao monitoramento de medicamentos. 11º […]
Confira as perguntas e respostas sobre a RDC 390/2020
á está disponível no portal da Anvisa um documento com perguntas e respostas sobre a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 390/2020, que estabelece critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento, a habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) e o credenciamento de laboratórios que realizam análises em produtos sujeitos à vigilância sanitária. A resolução entra em vigor no dia 3 de agosto deste ano, com exceção das regras relacionadas […]
Insumos farmacêuticos: publicado relatório de inspeções
Já está disponível para consulta a Revisão Anual das Inspeções em Farmoquímicas Nacionais. O documento avalia as inspeções realizadas e o cumprimento de boas práticas de fabricação (BPF) de insumos farmacêuticos no Brasil, a partir de inspeções conjuntas realizadas pela Anvisa e pelos entes federados, a fim de que possam ser […]
Nota de esclarecimento sobre a ivermectina
Diante das notícias veiculadas sobre medicamentos que contêm ivermectina para o tratamento da Covid-19, a Anvisa esclarece: Inicialmente, é preciso deixar claro que não existem estudos conclusivos que comprovem o uso desse medicamento para o tratamento da Covid-19, bem como não existem estudos que refutem esse uso. Até o momento, não […]