As farmacopeias do mundo inteiro se uniram para combater a pandemia causada pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2). Isso foi possível por meio do chamado “alerta de farmacopeias”, mecanismo que permite discussões rápidas entre farmacopeias para responder às necessidades urgentes de saúde pública em nível global.   As ações incluem, por exemplo, suporte a fabricantes, reguladores e […]

A aprovação é para os testes da vacina desenvolvida pela empresa Sinovac Research & Development Co., Ltd (Sinovac Biotech Co., Ltd), sediada na China. O pedido de autorização foi realizado pelo Instituto Butantan (SP) e os testes devem ser desenvolvidos em diferentes locais do Brasil.  A vacina (CoronaVac) adsorvida Covid-19 (inativada) será estudada com o objetivo de avaliar […]

A Anvisa publicou nesta quarta-feira (24/6), em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.), a autorização para realização de dois novos estudos clínicos para Covid-19. O primeiro refere-se a um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, para avaliar a eficácia e a segurança do medicamento experimental remdesivir com tocilizumabe em […]

Foi publicada nesta quarta-feira (17/6) a Instrução Normativa (IN) 62/2020, que detalha as diretrizes de qualificação de fornecedores de insumos farmacêuticos previstas no item 7.2 do anexo da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 204/2006. Estão excluídas da IN os lotes não fracionados de insumos farmacêuticos distribuídos exclusivamente para a indústria farmacêutica.  A RDC 204/2006 determina o cumprimento do […]

A Anvisa atualizou a lista de itens que necessitam de autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semielaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da Covid-19. Para isso, publicou no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quarta-feira (17/6) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 395/2020, que altera a lista de […]

Para evitar possíveis atrasos nas importações e exportações de produtos sujeitos a controle especial no atual cenário de pandemia da Covid-19, a Anvisa informa que as autorizações de importação e exportação serão encaminhadas às empresas e instituições solicitantes somente por meio eletrônico. O procedimento excepcional é de caráter temporário e visa manter o abastecimento desses […]

Foi publicada nesta segunda-feira (8/6) a Orientação de Serviço (OS) 86/2020, que trata de procedimentos excepcionais quanto à submissão de dados de controle de qualidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e de medicamentos, sem alterar a forma como eles são avaliados.    De acordo com o documento, temporariamente a Anvisa aceitará […]

O Centro para Inovação em Ciência da Regulação (Centre for Innovation in Regulatory Science – CIRS), com sede em Londres, publicou um documento que analisa de que forma as novas entidades moleculares, ou seja, os novos medicamentos são definidos pela Anvisa e por outros órgãos reguladores, como a agência norte-americana de alimentos e medicamentos (Food and Drug Administration – FDA), a agência de medicamentos da União Europeia (European Medicines Agency – EMA), a canadense Health Canada e […]

Atenção, pacientes e profissionais de saúde! Foi identificada a circulação no país de um lote falsificado do medicamento Soliris (eculizumabe), indicado para o tratamento de adultos e crianças com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) e síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa), doenças raras que afetam o sistema sanguíneo e os rins.   A detentora do registro no país do medicamento de alto custo, a Alexion Pharma Brasil, informou que […]

A Anvisa aprovou a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 352/2020, que trata da autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semielaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da Covid-19. A decisão foi tomada pela Diretoria Colegiada (Dicol) nesta terça-feira (9/6), por unanimidade.      A principal mudança é a exclusão de seis anticoagulantes (produtos […]