A Anvisa aprovou nesta quinta-feira (13/5) o ensaio clínico, no Brasil, da vacina contra a Covid-19 Covaxin (BBV152). A candidata é uma vacina de vírion (partícula viral infecciosa) inteiro inativado, desenvolvida em colaboração com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica e o Instituto Nacional de Virologia, da cidade de Pune, na Índia. […]
Devido à inconstância e ao cancelamento de voos após o bloqueio aéreo entre países europeus e o Brasil, a empresa Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. notificou à Anvisa a descontinuação temporária da importação do produto Florinefe (acetato de fludrocortisona) 0,1mg, fabricado pela empresa Haupt Pharma Amareg, localizada na Alemanha. O bloqueio aéreo foi motivado pela circulação da nova variante brasileira (P1) do novo coronavírus (Sars-CoV-2). De acordo com a empresa, uma nova […]
Anvisa informa que os documentos para instrução de processos de importação devem conter assinatura digital do responsável (ou dos responsáveis) pela operação. Para isso, as empresas devem utilizar certificados do tipo e-CNPJ ou e-CPF, emitidos por autoridades certificadoras reconhecidas pela Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira (ICP/Brasil). De acordo com a Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, […]
A Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) da Anvisa disponibilizou, no portal da instituição, os arquivos usados como base para a construção dos modelos da tabela de informações nutricionais e da rotulagem frontal. As imagens de referência atendem aos anexos IX, XIII e XVII da Instrução Normativa (IN) 75/2020, que estabelece os requisitos técnicos para declaração da rotulagem nutricional nos alimentos embalados. Os arquivos estão nos formatos pdf, InDesign (indd) e eps. Também foi disponibilizada a malha […]
Já está disponível para consulta o Relatório de Inspeção Internacional de Fabricantes de Insumos Farmacêuticos Ativos (RIIFA), referente ao período de 2010 a 2020. O documento traz dados sobre petições de certificações de farmoquímicas estrangeiras, inspeções realizadas, cumprimento de boas práticas de fabricação (BPF) e informações sobre o programa de inspeções de […]
Confira a nova edição da Revisão Anual das Inspeções em Farmoquímicas Nacionais. A publicação traz um panorama das inspeções realizadas e a avaliação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação (BPFs) de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) usados na produção de medicamentos. O documento também contém informações sobre o histórico de inspeções e as mudanças ocorridas no processo de avaliação. Além de verificar tendências, essas inspeções identificam oportunidades […]
fim de esclarecer as dúvidas da sociedade, a Anvisa informa que, em 4/2, foi publicada a Resolução (RE) 484/2021, alterada pela RE 996/2021, proibindo a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a propaganda e o uso de produtos irregulares contendo Tribulus terrestris, além de determinar a apreensão e a inutilização de tais produtos. […]
Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) multou empresas do setor farmacêutico em R$ 15,2 milhões pela comercialização de medicamentos usados no enfrentamento à Covid-19 acima do preço autorizado no Brasil. A aplicação de multas é resultado de atividades de monitoramento e de fiscalização do setor, realizadas […]
Anvisa divulgou nesta segunda-feira (5/4) o Comunicado 3/2021, que trata dos riscos à saúde da população causados pelo uso indiscriminado de medicamentos, sem orientação profissional, e também do processo de notificação de eventos adversos. A automedicação, principalmente neste momento de pandemia, tem preocupado ainda mais as autoridades sanitárias em todo o mundo. É preciso que as pessoas […]
Atenção, empresas que conduzem ensaios clínicos para o tratamento e a profilaxia da Covid-19! Devido à migração de sistemas, a Anvisa está realizando um cadastramento na nova plataforma e alterou a forma de envio das notificações de eventos adversos graves (EAGs) inesperados. A partir de agora, as patrocinadoras devem encaminhar mensagem para o e-mail notivisa.pesquisa@anvisa.gov.br. É preciso utilizar uma […]