Informamos que a partir de hoje passa a vigorar a Instrução Normativa (IN) 62/2020, que detalha as diretrizes de qualificação de fornecedores de insumos farmacêuticos previstas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 204/2006, sendo que importantes prazos para adequação das empresas estão dispostos no artigo 6º, que versa: “Art. 6º A adequação das […]
Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED), unidade administrativa exercida pela Anvisa, acaba de lançar a 5ª edição do Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico. Em uma versão comemorativa, a publicação traz dois grandes recortes de informações: um dedicado ao panorama do mercado em 2019 e outro com séries […]
Organização Mundial da Saúde (OMS) realizou, na última terça-feira (29/6), um seminário virtual para o lançamento dos Guias de Boas Práticas Regulatórias e Boas Práticas de Reliance (confiança). Na ocasião, além de uma breve apresentação sobre o conteúdo dos documentos, houve também o relato sobre as experiências das autoridades reguladoras da África do Sul e do Caribe na implementação dessas ações. O […]
Anvisa aprovou, na 8ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada realizada nesta quinta-feira (13/5), o uso emergencial da associação dos anticorpos banlanivimabe e etesevimabe no tratamento contra a Covid-19. O medicamento é produzido pela farmacêutica Eli Lilly do Brasil. Banlanivimabe e etesevimabe são anticorpos monoclonais, ou seja, substâncias produzidas em laboratório que, injetadas no organismo, atuam como todos os outros anticorpos presentes no corpo humano, identificando […]
A Anvisa aprovou nesta quinta-feira (13/5) o ensaio clínico, no Brasil, da vacina contra a Covid-19 Covaxin (BBV152). A candidata é uma vacina de vírion (partícula viral infecciosa) inteiro inativado, desenvolvida em colaboração com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica e o Instituto Nacional de Virologia, da cidade de Pune, na Índia. […]
Devido à inconstância e ao cancelamento de voos após o bloqueio aéreo entre países europeus e o Brasil, a empresa Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. notificou à Anvisa a descontinuação temporária da importação do produto Florinefe (acetato de fludrocortisona) 0,1mg, fabricado pela empresa Haupt Pharma Amareg, localizada na Alemanha. O bloqueio aéreo foi motivado pela circulação da nova variante brasileira (P1) do novo coronavírus (Sars-CoV-2). De acordo com a empresa, uma nova […]
Anvisa informa que os documentos para instrução de processos de importação devem conter assinatura digital do responsável (ou dos responsáveis) pela operação. Para isso, as empresas devem utilizar certificados do tipo e-CNPJ ou e-CPF, emitidos por autoridades certificadoras reconhecidas pela Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira (ICP/Brasil). De acordo com a Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, […]
A Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) da Anvisa disponibilizou, no portal da instituição, os arquivos usados como base para a construção dos modelos da tabela de informações nutricionais e da rotulagem frontal. As imagens de referência atendem aos anexos IX, XIII e XVII da Instrução Normativa (IN) 75/2020, que estabelece os requisitos técnicos para declaração da rotulagem nutricional nos alimentos embalados. Os arquivos estão nos formatos pdf, InDesign (indd) e eps. Também foi disponibilizada a malha […]
Já está disponível para consulta o Relatório de Inspeção Internacional de Fabricantes de Insumos Farmacêuticos Ativos (RIIFA), referente ao período de 2010 a 2020. O documento traz dados sobre petições de certificações de farmoquímicas estrangeiras, inspeções realizadas, cumprimento de boas práticas de fabricação (BPF) e informações sobre o programa de inspeções de […]
Confira a nova edição da Revisão Anual das Inspeções em Farmoquímicas Nacionais. A publicação traz um panorama das inspeções realizadas e a avaliação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação (BPFs) de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) usados na produção de medicamentos. O documento também contém informações sobre o histórico de inspeções e as mudanças ocorridas no processo de avaliação. Além de verificar tendências, essas inspeções identificam oportunidades […]